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中药破壁饮片走向海外

竟彩足球无法投注:中智药业两产品获加拿大天然药品文号

时间:2019-05-23 来源:中国中医药报6版 作者:刘念

  广东中药饮片走向海外又迈一步——中智药业自主研发的黄芪破壁颗粒、西洋参破壁颗粒两个品种,近期相继获得加拿大卫生部非处方药及天然健康产品局颁发的NPN(Natural Product Number,天然药品)文号及产品许可证,为现代破壁中药进入国际医药主流市场取得突破。

  在加拿大,中药归属于“天然药品(NHP)”,由加拿大卫生部非处方药及天然健康产品局管理。NHP药品范围包括传统植物药、矿物药、顺势疗法等产品,进入市场前需经过加拿大卫生部的上市前审评,需提交产品的安全性、有效性等证明资料申请注册才能获得NPN文号。

  中智药业的破壁颗粒产品在加拿大开展天然药品(NHP)注册,委托中关村现代医药生产力促进中心进行。从2018年1月启动注册工作开始,进行了严苛的论证过程,其中包括完成对相关品种的评估、制定申报方案、研究资料的整理分析、申报标准的制定、撰写申报材料并提交国外专家进行预审,向加拿大卫生部提交正式申报材料,最终获得审批结论。

  由于中药破壁饮片没有中国药典标准,仅有广东省标准,申报过程中提供了大量研究资料,以证明其安全性、有效性及稳定可控性,其中包括相关品种前期完成的毒性试验、药效学试验、质量标准研究、同质性评价研究、在国内和国际上发表的研究论文等资料,还提供了相关品种的中药在古今图书文献的记载,为产品提供更翔实的科学证据。为了证明破壁粉碎加工的可行性,还提供了产品开展的同质性评价研究资料,以佐证产品的加工只是物理状态的改变,并没有引起化学成分变化。

  获得NPN文号的黄芪破壁颗粒和西洋参破壁颗粒,除了以上研究工作,其中西洋参破壁颗?;雇瓿闪艘圆熙捶阶榉娇沟牧俅彩匝楹椭柿勘曜寄J交痉堆芯?,黄芪破壁颗粒正在GLP认证的研究平台进一步开展更为完善的安全性评价。

  中关村现代医药生产力促进中心白剑主任认为,此次中智黄芪破壁颗粒、西洋参破壁颗?;竦肗PN文号,工作有两大亮点:一是首次以省标产品对应国外技术审评;二是破壁粉碎现代加工方法获得外方承认。

  目前,中智药业已建立了中药破壁饮片国家地方联合工程研究中心(国家发展改革委批准),建立了国家中医药管理局中药破壁饮片技术与应用重点研究室。(刘念)

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